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湖南22家醫用氧企業上交了“狀紙”起訴國家藥監局

評論:1 來源:39健康網 作者:佚名

 “剛剛我們向北京市第一中級人民法院提交了起訴書,法院已經受理了材料。”昨天,作為湖南22家醫用氧企業的代表,湖南衡陽思康醫用氧公司總經理莫叢伍對本報記者說,這次的被告竟然是掌管醫用氧市場生殺大權的國家食品藥品監督管理局。據悉,前天河南17家醫用氧企業已經上交了“狀紙”,下周黑龍江等地的企業也將上告,全國預計將有60家醫用氧企業起訴國家藥監局。是什么原因讓這些企業集體起訴?我國醫用氧監管到底存在哪里問題?醫用氧存在哪些安全隱患?廣州市場的情況如何?本報記者將給您一個詳細的答案。

  起訴藥監局不作為

  據莫叢伍介紹,醫用氧企業跟政府“交惡”真是迫不得已。“現在湖南已經有兩成以上的醫院使用分子篩設備來自制氧氣,而且這種趨勢正在瘋狂蔓延。但是作為醫用氧的監管部門國家藥監局卻對此事不管不問。如果醫院自制的氧氣質量比我們好,監管比我們嚴格,那我們無話可說,但是這些自制氧氣不僅成為醫院謀取暴利的工具,更重要的是它不用許可、不用認證、產品不注冊以及不檢驗,存在巨大安全隱患。”莫叢伍說。

  據悉,根據我國醫用氧的監管政策,醫用氧生產企業都通過國家藥監局GMP(藥品生產質量管理規范)認證,取得藥品注冊證、藥品生產許可證,國家將其作為藥品來管理;而分子篩制氧則是醫院自己通過分子篩制氧設備制造的氧氣,并未獲國家藥監局GMP認證,也未獲得藥品注冊號和藥品生產許可證。

  但目前分子篩制氧在各級醫院普遍使用,卻是因為國家藥監部門允許其存在,并下發了《關于醫用氧氣管理問題的通知》。“我們投了上千萬元進行注冊、認證,但是醫院卻只需要花上百萬元買個設備,有了設備之后就不買我們的產品,國家一方面嚴格要求醫用氧企業按標準生產,一方面又允許醫院自己制氧,搞雙重標準,這不是嚴重不公平嗎?”莫叢伍說。

  據莫叢伍介紹,他們從2005年開始就向國家藥監局反映情況,但現在卻沒有得到解決。只能向法院起訴該局不作為。前天河南已有17家企業交了狀書,下周東三省也會有近20家企業起訴,加上湖南的22家企業,預計將有60多家企業集體起訴國家藥監局。

  據廣州一家大型醫用氧生產企業老總告訴本報記者,醫院使用分子篩制氧存在巨大暴利。這些分子篩制氧設備價格從10多萬元到幾十萬元不等,一般醫院需要兩套設備,最多也就是上百萬元的價格,賣氧氣卻大有錢賺。據悉,目前一立方米醫用氧的市場價格是7元左右,一瓶氧氣的價格大概是40元左右(6立方米),但是如果按照分子篩制氧只需要幾元的成本,即便加上醫院的人力、管理等成本,最多需要15元左右。這中間的差價就有一半多了。

  氧氣含量低存隱患

  據莫叢伍介紹,用分子篩氧除了存在暴利,還存在巨大安全隱患。據悉,目前分子篩氧最高氧含量為93%(ml/ml),而多家企業反映,目前各醫院使用分子篩制氧設備制氧含量為70%~80%(ml/ml),而且二氧化碳、一氧化碳、酸堿度、氣態氧化物等均未檢驗,就直接用于臨床,威脅人們的生命安全。

  但是國家卻規定醫用氧必須按照醫用氧的國家標準和2005年版《中華人民共和國藥典》來生產,其中氧的含量不得低于99.5%(ml/ml)。并且每批次的產品都必須進行檢測。

  在使用過程中,萬一設備出了故障,醫院的供氧系統就會癱瘓,或者氧氣含量降低,這對正在手術中的病人將是致命的打擊。

(haochi123.com)
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評 論:
1樓 123網友 發表于 2011-1-18 16:13 回復
lao mo 告了折騰了半天,依然沒效果。
 
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